Главная/Руководства/Как импортировать перевязку и марлю из…

Как импортировать перевязку и марлю из Мексики: коды HS, COFEPRIS, FDA и CE

12 июня 2026 · Quirmex

Мексика — один из самых выгодных по стоимости и пошлинам источников перевязки для Америк, и всё чаще для Европы и Ближнего Востока. Когда ясны четыре вещи — классификация, сертификация, путь рынка и логистика — импорт марли, ваты и бинтов из Мексики прост.

1. Знайте свои коды HS

Большинство перевязки классифицируется в позиции 3005 — «вата, марля, бинты и аналогичные изделия» — с подсубпозициями для марли и повязок (3005.90) и адгезивных повязок (3005.10). Вата также относится к 3005; ватные палочки могут попадать в 3005 или в позиции косметических принадлежностей. Уточните национальный тариф у брокера.

2. Разберитесь в наборе сертификатов

ISO 13485:2016 — стандарт системы качества медизделий, ожидаемый покупателями и регуляторами от производителя.
GMP COFEPRIS — надлежащая производственная практика мексиканского регулятора и регистрационные удостоверения.
Соответствие фармакопее — марля и вата по Мексиканской фармакопее (и эквиваленту USP).
Сертификат анализа — на партию для входного контроля.

3. Определите путь рынка назначения

США: марля и бинты обычно изделия класса I; импортёр/дистрибьютор регистрируется в FDA, производитель внесён в список, большинство изделий освобождены от 510(k). ЕС: маркировка CE по MDR с техфайлом и уполномоченным представителем в ЕС. Латинская Америка: национальные реестры (INVIMA, ANMAT, DIGEMID). Залив/Ближний Восток: многие тендеры принимают ISO 13485 плюс сертификат свободной продажи и страновую регистрацию (например, SFDA в Саудовской Аравии).

4. Используйте преимущество происхождения USMCA

Продукт, сделанный в Мексике, может квалифицироваться как происходящий по USMCA, с льготной (часто нулевой) пошлиной в США и Канаду — структурное преимущество перед азиатской марлей, теперь подверженной более высоким пошлинам. Запросите сертификат происхождения USMCA.

5. Спланируйте логистику

Перевязка лёгкая и объёмная, поэтому экономично едет в сухих контейнерах; смешанные грузы (вата, марля, бинты, пластырь) обычны для первых заказов. Порты и сухопутные границы Мексики дают короткий транзит до Америк. Предложения выставляются EXW, FOB, CFR или CIF по Инкотермс 2020.

Пришлите продукты, размеры, рынок назначения и объём — экспортный отдел Quirmex вернёт документированное предложение (техкарты, набор сертификатов, происхождение USMCA и срок) в течение одного рабочего дня.

Частые вопросы

Нужен ли мне ISO 13485 для импорта из Мексики?

Им владеете не вы — производитель. Вы опираетесь на его документацию ISO 13485 и GMP плюс вашу регистрацию импортёра/дистрибьютора на рынке.

Подходит ли мексиканская марля для FDA и CE?

Да, при правильном оформлении: базовые повязки — изделия низкого риска в обеих системах. Мы даём документацию со стороны производителя; вывод на рынок завершаете вы или ваш агент.

Как быстро отгружается первый заказ?

Смешанные контейнеры складских позиций — за несколько недель; запуски СТМ зависят от дизайна и сроков регистрации, обычно 6–10 недель.

Планируете программу импорта перевязки?

Получите документированное предложение — характеристики, набор сертификатов и происхождение USMCA в одном.

Запросить КП